Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.
Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
На базе МНОЦИМ НГУ проводятся клинические исследования лекарственных препаратов и вакцин. Для этого врачи прошли соответствующее обучение.
В рамках проведения клинических исследований возможно проведение работ по количественному определению лекарственных препаратов в крови в рамках исследований фармакокинетики (биоэквивалентность), а также терапевтического лекарственного мониторинга препаратов и доклинических исследований.
Клинические исследования на базе МНОЦИМ НГУ:- «Двойное слепое рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Коренцеф, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг (производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в сравнении с препаратом Кортексин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) при коррекции когнитивных нарушений у пациентов с хронической ишемией головного мозга». Завершено
- «Открытое сравнительное исследование профилактической эффективности и несравнительное исследование иммуногенности и безопасности препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет». Завершено
- «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование профилактической эффективности вакцины Гам-VLP- мультивак (Вакцины на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2) при внутримышечном введении на добровольцах в возрасте 18-60 лет» Производства ГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Проводится
- «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование профилактической эффективности вакцины Гам-VLP-мультивак (Вакцины на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-60 лет» Производства ГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Проводится
- «Двойное слепое сравнительное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование иммуногенности лекарственного препарата «Докаравимаб + Миромавимаб» при совместном применении с Вакциной для профилактики бешенства по сравнению с Иммуноглобулином антирабическим человеческим при совместном применении с Вакциной для профилактики бешенства» Проводится.
- «Клиническое исследование лекарственного препарата Рифаксимин, 400 мг, таблетки, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика, в сравнении с лекарственным препаратом Альфа Нормикс®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Альфасигма С.п.А.», Италия, при лечении пациентов с острой диареей бактериального генеза». Проводится.
