Приглашаем принять участие в клиническом исследовании: «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование профилактической эффективности вакцины ГамVLP-мультивак при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-60 лет»
COVID-19 - потенциально тяжёлая острая респираторная инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2 .
В конце 2019 г. человечество столкнулось с коварной инфекцией, вызванной новым штаммом коронавируса человека (SARS-CoV-2), характеризующейся относительно высокой летальностью, которая, по данным разных исследований, колеблется в широких пределах (от 0,5 до 15%). Первые случаи заболевания, обусловленного вирусом SARS-CoV-2, зарегистрированы в декабре 2019 года в Китае. Вирус достаточно быстро распространился на все континенты, и по данным ВОЗ на декабрь 2021 г. в мире зарегистрировано более 260 млн подтвержденных случаев заболевания COVID-19, в том числе 5,2 млн смертельных случаев.
Распространяется вирус воздушно-капельным, контактно-бытовым, фекально-оральным путями. Вирус сохраняется в аэрозольной форме около 2 ч, на пластиковых/металлических поверхностях — до 6–8 ч, на волосах — до 3 дней, в помещении, где находился пациент, — несколько суток. Трансмиссия вируса начинается за 1–2 дня до появления клинических симптомов. Обнаружить РНК вируса в назофарингеальных свабах детей можно до 6–22-го дня болезни и даже дольше, в фекалиях — от 5 до 28 дней и дольше, хотя и не все в активной форме.
Коронавирусная инфекция опасна как легким и бессимптомным течением заболевания у 80 % пациентов и продолженным распространением вируса, так и тяжелыми последствиями инфицирования, которые могут привести к коронавирусной пневмонии, полиорганной недостаточности и даже смерти.
SARS-CoV-2 является новым вирусом, поэтому длительность протективного иммунитета после перенесенной инфекции не определена, однако существует вероятность быстрого снижения естественного иммунитета.
Филиал «Медгамал» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи является одним из старейших в области производства медицинских иммунобиологических препаратов в России. На базе филиала была создана и зарегистрирована первая вакцина против COVID-19 Гам-КОВИД-Вак «Спутник V». В настоящее время НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработал вакцину на основе вирусоподобных частиц (virus like particle— VLP) против COVID-19 –вакцина Гам-VLP мультивак.
Вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP - это вакцина на основе рекомбинантных белков, особым образом представленных в качестве антигенной структуры, которая имитирует структуру вириона, но не содержит нуклеиновой кислоты. Антиген вакцины представляет собой вирусоподобные частицы (VLP), имитирующие вирион SARSCoV-2, собранный из 4 рекомбинантных белков (S, M, E, N). Главным иммуногенным белком является S-белок SARS-CoV-2, при этом в составе вакцины используются частицы, содержащие S-белок с консенсусными мутациями клайдов Альфа, Дельта и Омикрон.
Доказано, что разрабатываемая вакцина уже после первой иммунизации, cтимулирует Т-клеточный иммунный ответ, который также обеспечивает защиту против различных штаммов SARS-CoV-2.
Разработчиком была проведена оценка иммуногенности, безопасности и эффективности в серии неклинических в части доклинических исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
Исследования иммуногенности, безопасности и эффективности проводились в соответствии со всеми современными требованиями к проведению токсикологических исследований в Российской Федерации. Показана безопасность исследуемой вакцины согласно данным промежуточных и заключительных отчетов. В рамках I этапа клинического исследования I/II Фазы по протоколу №VLP-ИН-I/II12/21 было проведено сравнительное изучение двух уровней доз исследуемой вакцины VLP корона для интраназального введения 80 мкг/доза и 120 мкг/доза, в ходе которого показана безопасность и лучшая иммуногенность исследуемой вакцины VLP-корона для интраназального введения с содержанием антигена 80 мкг. Далее в рамках II этапа исследование было продолжено с содержанием антигена 80 мкг, в ходе которого подтверждена безопасность, хорошая переносимость и высокая иммуногенность исследуемой вакцины, вводимой интраназально с содержанием антигена 80 мкг трехкратно с интервалом 21 сутки.
На базе Медицинского центра НГУ начинается исследование вакцины от COVID-19 интраназальной (распыление в носовые ходы) (Производитель: ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»). Данный способ введения является современным и наиболее безопасным. Настоящее исследование определяет профилактическую эффективность вакцины. Возраст исследуемых 18-60 лет (включительно). В процессе исследования производится трехкратная вакцинация (через 21 день), участник исследования в дни после вакцинации и в указанные далее по протоколу сроки заполняет дневники наблюдения (программа в телефоне, заполнение дневника занимает 2-3 минуты), и за весь период исследования посещает 7 раз медицинский центр в течение года, где проводится осмотр врачом-терапевтом и, в случае необходимости, мы можем предложить осмотр врачом-неврологом. По окончании исследования выплачивается бонус в размере 5000 руб. за ведение дневника самонаблюдения.
Подробности у администратора Медицинского центра НГУ т. +7(383) 363-43-63
https://msec.nsu.ru/services/33